Американская FDA дает разрешение для Xtant Xsert - растяжимую поясничную распорную деталь
Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами дало разрешение на поясничную растяжимую систему межтела Xtant Medical’s Xsert.
Система Xsert является устройством все-титанового межтела, которое может расшириться на месте. Это доступно в различных размерах и в лордотических угловых конструкциях, чтобы соответствовать самым сложным анатомическим потребностям пациентов. Распорные детали разработаны, чтобы упростить методы вставки хирурга, предлагая приспособляемость высоты внедрения. Остеоинтеграция будет поощряться через нанотекстурированные поверхности, которые замыкаются в пластинки, согласно выпуску компании, а также через центральные и боковые окна пересадки ткани внедрения. Система предназначена для использования на одном или двух смежных уровнях (L2-S1 включительно).
Xsert также получил разрешение, чтобы быть заполненным костным трансплантатом аллотрансплантата или аутотрансплантата.
“Мы очень рады получить разрешение для Xsert, ведь долго к этому шли. Система Xsert позволяет хирургу внедрять клетку в более трудные места и затем расширять устройство согласно анатомии пациента”, заявляет Дэвид Киршмен, разработчик Xsert и действительный член директоров Медицинской комиссии Xtant.
Xsert должен быть доступным в начальном выпуске продукта в середине 2017, надеются разработчики.