Американская FDA понижает ножки винта класса III до класса II

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) официально реклассифицировало ножки винта с класса III на устройства класса II. Реклассификация вступила в силу 20 декабря 2016.

По итогам 2014  года предложили приказ, чтобы реклассифицировать системы, FDA начала двухлетний процесс рассмотрения, получив 15 общественных комментариев от людей, и от групп, включая Scoliosis Research Society (SRS), North American Spine Society (NASS) и компании, такие как Medtronic и Invibio.

“Общество исследования сколиоза поддерживает рекомендацию … к понижению  системы твердых ножек винта с класса III на устройства класса II …, специальные средства управления, как обрисовано в общих чертах в Федеральном реестре соответствуют, чтобы гарантировать безопасность и эффективность этих устройств”,  говорится в комментарии SRS. “Это стало хорошо принятым клиническим стандартом среди сообщества и академических практиков, чтобы использовать ножку винта таким образом”.

Точно так же Хайди Пратер, тогдашний президент NASS, написала, что общество “полностью поддерживает” реклассификацию, комментируя, что, “NASS соглашается с FDA, что если правильно произведены и использованы специальные средства управления II класса, в дополнение к общим средствам управления, могут быть установлены, чтобы обеспечить разумную гарантию безопасности и эффективности”.